Normativa · · 6 min di lettura
Che cos’è un medical device e quando un’apparecchiatura è un dispositivo medico
Che cos’è un medical device, in cosa si differenzia da un’apparecchiatura da laboratorio e cosa significano destinazione d’uso, classi di rischio, marcatura CE e ISO 13485.
Medical device si traduce abitualmente con dispositivo medico. Nell’Unione europea il concetto comprende i prodotti destinati dal fabbricante a scopi medici, come diagnosticare, prevenire, monitorare o trattare malattie, oppure compensare lesioni e disabilità. Può trattarsi di un’apparecchiatura, uno strumento, un impianto, un materiale o un determinato software.[1]
La definizione del Regolamento sui dispositivi medici distingue anche il meccanismo d’azione: l’azione principale prevista non è ottenuta con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, sebbene questi possano coadiuvarla. Per chi progetta o acquista apparecchiature, la domanda iniziale è quale destinazione d’uso concreta dichiari il fabbricante.[2]
La destinazione d’uso orienta l’intero progetto
La destinazione d’uso si riflette nell’etichettatura, nelle istruzioni, nelle informazioni commerciali e nella valutazione clinica. Per questo la descrizione di un’apparecchiatura su un sito web deve essere coerente con la sua documentazione. Presentarla per un’applicazione medica diversa può cambiare le questioni da risolvere riguardo alla sua qualificazione e conformità.[2]
Come punto di partenza per uno sviluppo, è opportuno descrivere che cosa fa il prodotto, per chi, in quale ambiente e con quale utilizzatore. Questa definizione dovrebbe essere sufficientemente concreta da orientare i requisiti tecnici e le evidenze necessarie.
Apparecchiature da laboratorio e diagnostica in vitro
Un’apparecchiatura da laboratorio generica non diventa automaticamente un dispositivo medico perché installata in un ospedale. L’AEMPS spiega che i prodotti per uso generico di laboratorio non sono considerati dispositivi diagnostici in vitro, a meno che il fabbricante non li destini specificamente a tali esami, in considerazione delle loro caratteristiche.[3]
I dispositivi diagnostici in vitro, noti come IVD, sono destinati all’esame di campioni provenienti dal corpo umano per fornire informazioni cliniche definite, ad esempio su uno stato fisiologico o patologico. Sono dispositivi medici con un proprio regolamento europeo, l’IVDR 2017/746.[4]
Per questo, nomi come centrifuga, stufa o autoclave non bastano a stabilire l’inquadramento normativo. Occorre esaminare l’applicazione dichiarata e le caratteristiche del modello. Un prodotto progettato specificamente per sterilizzare dispositivi medici, ad esempio, richiede un’analisi diversa da quella di un’apparecchiatura destinata a usi generici.[1]
Le classi di rischio
| Quadro | Classi | Che cosa considera |
|---|---|---|
| Dispositivi medici (MDR) | I, IIa, IIb e III | Destinazione, invasività, durata del contatto, funzionamento attivo |
| Diagnostica in vitro (IVDR) | A, B, C e D | Destinazione e rischio dell’informazione diagnostica |
Queste classificazioni appartengono a quadri distinti e non devono essere scambiate tra loro.[1][3]
Per il progetto industriale, identificare la classe aiuta a pianificare le valutazioni e la documentazione. Tale decisione deve essere giustificata sulla base delle regole applicabili al prodotto specifico.
Che cosa significano la marcatura CE e la ISO 13485
La marcatura CE esprime la conformità alla legislazione europea applicabile che prevede tale marcatura. Per conoscerne la portata occorre esaminare la dichiarazione di conformità UE e l’identificazione del prodotto. Una marcatura basata unicamente su requisiti elettrici non dimostra di per sé la conformità come dispositivo medico.[5]
La ISO 13485 stabilisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico del settore dei dispositivi medici. Comprende attività come progettazione, produzione e servizi correlati.[6]
La certificazione di un sistema qualità e la conformità di un prodotto sono questioni diverse: un certificato ISO 13485 non dimostra, di per sé, che un’apparecchiatura soddisfi i requisiti applicabili alla sua destinazione d’uso medica prevista.
Che cosa comporta sviluppare un dispositivo medico
A seconda del prodotto e del quadro applicabile, il fabbricante deve affrontare:
- La gestione dei rischi.
- La documentazione tecnica.
- La valutazione clinica o delle prestazioni.
- La sorveglianza post-commercializzazione.
È opportuno integrare queste attività nello sviluppo, affinché le scelte progettuali e le prestazioni dichiarate possano essere giustificate.[2][4]
In una collaborazione OEM deve inoltre essere chiaro chi sarà il fabbricante legale e quali attività svolgerà ciascun fornitore. L’MDR prevede che il fabbricante possa affidare a terzi la progettazione o la fabbricazione. Gli obblighi vanno analizzati in base alla configurazione reale dell’accordo, all’etichettatura e alle regole del regolamento.[2]
Un’altra precisazione utile è che sviluppare un’apparecchiatura su misura per un’azienda non la trasforma automaticamente in un dispositivo su misura in senso giuridico. Questa categoria è legata a una prescrizione con caratteristiche specifiche per un determinato paziente.[3]
Definire bene l’applicazione prima di produrre
Una prima riunione tecnica è più utile quando parte da una destinazione d’uso e da requisiti funzionali chiari. Da lì si possono studiare la fattibilità dell’apparecchiatura, la portata dello sviluppo e la documentazione necessaria per procedere.
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Fonti
- AEMPS — Dispositivi medici, aggiornamento di settembre 2026
- EUR-Lex — Regolamento (UE) 2017/745, testo consolidato di luglio 2026
- AEMPS — Informazioni generali sui dispositivi medici, aprile 2026
- EUR-Lex — Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, testo consolidato
- Unione europea — Marcatura CE e dichiarazione di conformità
- ISO — Campo di applicazione della ISO 13485 per i sistemi di gestione della qualità