اللوائح التنظيمية · · 6 دقائق قراءة
ما هو الجهاز الطبي (Medical Device) ومتى تُعدّ المعدات منتجًا طبيًا؟
ما هو الجهاز الطبي، وكيف يختلف عن معدات المختبر، وما معنى الغرض المقصود وفئات المخاطر وعلامة CE ومعيار ISO 13485.
يُترجَم مصطلح Medical device عادةً إلى جهاز طبي أو منتج طبي. وفي الاتحاد الأوروبي، يشمل هذا المفهوم المنتجات التي يخصّصها صانعها لأغراض طبية، مثل تشخيص الأمراض أو الوقاية منها أو مراقبتها أو علاجها، أو تعويض الإصابات والإعاقات. وقد يكون جهازًا أو أداةً أو غرسةً أو مادةً أو برمجيات معيّنة.[1]
كما يميّز تعريف لائحة الأجهزة الطبية آلية عمل الجهاز: إذ لا يتحقق الفعل الرئيسي المقصود بوسائل دوائية أو مناعية أو استقلابية، وإن كانت هذه الوسائل قد تساهم فيه. وبالنسبة لمن يصمّم المعدات أو يشتريها، فإن السؤال الأول هو: ما الغرض المحدّد الذي يعلنه الصانع؟[2]
الغرض المقصود يوجّه المشروع بأكمله
ينعكس الغرض المقصود في الملصقات وتعليمات الاستخدام والمعلومات التجارية والتقييم السريري. ولهذا يجب أن يكون وصف الجهاز على الموقع الإلكتروني متسقًا مع وثائقه. فتقديمه لتطبيق طبي مختلف قد يغيّر الأسئلة التي يجب الإجابة عنها بشأن تصنيفه ومطابقته.[2]
وكنقطة انطلاق لأي عملية تطوير، يُستحسن وصف ما يفعله المنتج، ولمن، وفي أي بيئة، ومع أي مستخدم. وينبغي أن يكون هذا التعريف محددًا بما يكفي لتوجيه المتطلبات التقنية والأدلة اللازمة.
معدات المختبر والتشخيص في المختبر (In Vitro)
لا تتحول معدات المختبر العامة تلقائيًا إلى جهاز طبي لمجرد تركيبها في مستشفى. وتوضح الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) أن أدوات المختبر العامة لا تُعدّ أجهزة تشخيص في المختبر ما لم يخصّصها الصانع تحديدًا لهذه الفحوصات، بالنظر إلى خصائصها.[3]
أما أجهزة التشخيص في المختبر، المعروفة باسم IVD، فهي مخصّصة لفحص العينات المأخوذة من جسم الإنسان بهدف تقديم معلومات سريرية محددة، على سبيل المثال حول حالة فسيولوجية أو مرضية. وهي أجهزة طبية لها لائحتها الأوروبية الخاصة، وهي IVDR 2017/746.[4]
ولذلك، فإن أسماء مثل جهاز الطرد المركزي أو الحاضنة أو جهاز التعقيم بالبخار (الأوتوكلاف) لا تكفي لتحديد الوضع التنظيمي. بل يجب مراجعة التطبيق المُعلَن وخصائص الطراز. فالمنتج المصمّم خصيصًا لتعقيم الأجهزة الطبية، مثلًا، يتطلب تحليلًا مختلفًا عن تحليل جهاز مخصّص للاستخدامات العامة.[1]
فئات المخاطر
| الإطار | الفئات | ما يأخذه في الاعتبار |
|---|---|---|
| الأجهزة الطبية (MDR) | I وIIa وIIb وIII | الغرض، ودرجة التوغّل، ومدة التلامس، والتشغيل النشط |
| التشخيص في المختبر (IVDR) | A وB وC وD | الغرض ومخاطر المعلومات التشخيصية |
تنتمي هذه التصنيفات إلى أطر مختلفة ولا يجوز الخلط بينها.[1][3]
وبالنسبة للمشروع الصناعي، يساعد تحديد الفئة على تخطيط التقييمات والوثائق. ويجب تبرير هذا القرار وفق القواعد المنطبقة على المنتج المحدد.
ماذا تعني علامة CE ومعيار ISO 13485
تعبّر علامة CE عن المطابقة للتشريعات الأوروبية المعمول بها التي تشترط هذه العلامة. ولمعرفة نطاقها، يجب مراجعة إعلان المطابقة الأوروبي (EU) وتعريف المنتج. فالعلامة المستندة فقط إلى المتطلبات الكهربائية لا تُثبت بحد ذاتها المطابقة كجهاز طبي.[5]
يحدّد معيار ISO 13485 متطلبات نظام إدارة الجودة الخاص بقطاع الأجهزة الطبية. ويشمل أنشطة مثل التصميم والإنتاج والخدمات ذات الصلة.[6]
إن اعتماد نظام الجودة ومطابقة المنتج مسألتان مختلفتان: فشهادة ISO 13485 لا تُثبت بحد ذاتها أن الجهاز يستوفي المتطلبات المنطبقة على غرضه الطبي المقصود.
ما الذي ينطوي عليه تطوير جهاز طبي
بحسب المنتج والإطار المنطبق عليه، يجب على الصانع معالجة ما يلي:
- إدارة المخاطر.
- الوثائق التقنية.
- التقييم السريري أو تقييم الأداء.
- المراقبة بعد طرح المنتج في السوق.
ويُستحسن دمج هذه الأعمال في مرحلة التطوير بحيث يمكن تبرير قرارات التصميم والأداء المُعلَن.[2][4]
وفي إطار تعاون OEM، يجب أيضًا أن يكون واضحًا من سيكون الصانع القانوني وما الأنشطة التي سيتولاها كل مورّد. وتنص لائحة MDR على إمكانية أن يُسند الصانع التصميم أو التصنيع إلى أطراف ثالثة. ويجب تحليل الالتزامات وفقًا للتكوين الفعلي للاتفاق والملصقات وقواعد اللائحة.[2]
ومن التوضيحات المفيدة أيضًا أن تطوير جهاز مُكيَّف لشركة ما لا يجعله تلقائيًا جهازًا مصنوعًا حسب الطلب بالمعنى القانوني. إذ ترتبط هذه الفئة بوصفة طبية ذات خصائص محددة لمريض بعينه.[3]
حدّد التطبيق جيدًا قبل التصنيع
يكون الاجتماع التقني الأول أكثر فائدة عندما ينطلق من غرض مقصود ومتطلبات وظيفية واضحة. ومن هناك يمكن دراسة جدوى الجهاز ونطاق التطوير والوثائق اللازمة للمضي قدمًا.
شارك مع Selecta Engineering تطبيق جهازك ومتطلباته لتقييم تطويره التقني.
استشرنا بشأن تطوير للاستخدام الصحي
المصادر
- AEMPS — الأجهزة الطبية، تحديث سبتمبر 2026
- EUR-Lex — اللائحة (EU) 2017/745، النص الموحّد لشهر يوليو 2026
- AEMPS — معلومات عامة عن الأجهزة الطبية، أبريل 2026
- EUR-Lex — اللائحة (EU) 2017/746 بشأن أجهزة التشخيص الطبي في المختبر، النص الموحّد
- الاتحاد الأوروبي — علامة CE وإعلان المطابقة
- ISO — نطاق معيار ISO 13485 لأنظمة إدارة الجودة