Regulierung · · 6 Min. Lesezeit
Was ist ein Medizinprodukt und wann gilt ein Gerät als Medizinprodukt?
Was ein Medical Device ist, wie es sich von Laborgeräten unterscheidet und was Zweckbestimmung, Risikoklassen, CE-Kennzeichnung und ISO 13485 bedeuten.
Medical device wird im Deutschen üblicherweise mit Medizinprodukt übersetzt. In der Europäischen Union umfasst der Begriff Produkte, die vom Hersteller für medizinische Zwecke bestimmt sind, etwa zur Diagnose, Verhütung, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten oder zur Kompensierung von Verletzungen und Behinderungen. Es kann sich um ein Gerät, ein Instrument, ein Implantat, ein Material oder bestimmte Software handeln.[1]
Die Definition der Medizinprodukteverordnung unterscheidet zudem nach dem Wirkmechanismus: Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht, auch wenn diese Mittel unterstützend wirken können. Für alle, die Geräte entwickeln oder beschaffen, lautet die erste Frage daher, welche konkrete Zweckbestimmung der Hersteller angibt.[2]
Die Zweckbestimmung bestimmt das gesamte Projekt
Die Zweckbestimmung spiegelt sich in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung, den Werbe- und Vertriebsinformationen sowie in der klinischen Bewertung wider. Deshalb muss die Beschreibung eines Geräts auf einer Website mit seiner Dokumentation übereinstimmen. Wird es für eine andere medizinische Anwendung präsentiert, können sich die Fragen ändern, die zu seiner Qualifizierung und Konformität zu klären sind.[2]
Als Ausgangspunkt für eine Entwicklung empfiehlt es sich zu beschreiben, was das Produkt leistet, für wen, in welcher Umgebung und mit welchem Anwender. Diese Definition sollte konkret genug sein, um die technischen Anforderungen und die erforderlichen Nachweise zu steuern.
Laborgeräte und In-vitro-Diagnostik
Ein allgemeines Laborgerät wird nicht automatisch zum Medizinprodukt, nur weil es in einem Krankenhaus installiert ist. Die AEMPS erläutert, dass Produkte für den allgemeinen Laborbedarf nicht als In-vitro-Diagnostika gelten, es sei denn, der Hersteller hat sie aufgrund ihrer Merkmale speziell für solche Untersuchungen bestimmt.[3]
In-vitro-Diagnostika, bekannt als IVD, sind für die Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt, um definierte klinische Informationen zu liefern, beispielsweise über einen physiologischen oder pathologischen Zustand. Sie sind Medizinprodukte mit einer eigenen europäischen Verordnung, der IVDR 2017/746.[4]
Bezeichnungen wie Zentrifuge, Wärmeschrank oder Autoklav reichen daher nicht aus, um die regulatorische Einordnung festzulegen. Die angegebene Anwendung und die Merkmale des Modells müssen geprüft werden. Ein Produkt, das beispielsweise speziell zur Sterilisation von Medizinprodukten konzipiert ist, erfordert eine andere Analyse als ein Gerät für allgemeine Zwecke.[1]
Die Risikoklassen
| Rahmen | Klassen | Was berücksichtigt wird |
|---|---|---|
| Medizinprodukte (MDR) | I, IIa, IIb und III | Zweckbestimmung, Invasivität, Dauer des Kontakts, aktiver Betrieb |
| In-vitro-Diagnostika (IVDR) | A, B, C und D | Zweckbestimmung und Risiko der diagnostischen Information |
Diese Klassifizierungen gehören zu unterschiedlichen Regelwerken und dürfen nicht miteinander vertauscht werden.[1][3]
Für das Industrieprojekt hilft die Bestimmung der Klasse, die Bewertungen und die Dokumentation zu planen. Diese Entscheidung muss anhand der für das konkrete Produkt geltenden Regeln begründet werden.
Was CE-Kennzeichnung und ISO 13485 bedeuten
Die CE-Kennzeichnung drückt die Konformität mit den geltenden europäischen Rechtsvorschriften aus, die diese Kennzeichnung vorschreiben. Um ihren Geltungsbereich zu kennen, müssen die EU-Konformitätserklärung und die Produktidentifikation geprüft werden. Eine Kennzeichnung, die ausschließlich auf elektrischen Anforderungen beruht, belegt für sich genommen nicht die Konformität als Medizinprodukt.[5]
ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem speziell für den Medizinproduktesektor fest. Sie umfasst Tätigkeiten wie Entwicklung, Produktion und zugehörige Dienstleistungen.[6]
Die Zertifizierung eines Qualitätssystems und die Konformität eines Produkts sind unterschiedliche Dinge: Ein ISO-13485-Zertifikat belegt für sich allein nicht, dass ein Gerät die für seine medizinische Zweckbestimmung geltenden Anforderungen erfüllt.
Was die Entwicklung eines Medizinprodukts mit sich bringt
Je nach Produkt und anwendbarem Rahmen muss sich der Hersteller mit folgenden Punkten befassen:
- Risikomanagement.
- Technische Dokumentation.
- Klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Es empfiehlt sich, diese Arbeiten in die Entwicklung zu integrieren, damit Designentscheidungen und angegebene Leistungsmerkmale begründet werden können.[2][4]
Bei einer OEM-Zusammenarbeit muss außerdem klar sein, wer der rechtliche Hersteller sein wird und welche Tätigkeiten jeder Lieferant übernimmt. Die MDR sieht vor, dass der Hersteller Dritte mit der Entwicklung oder Herstellung beauftragen kann. Die Pflichten sind anhand der tatsächlichen Ausgestaltung der Vereinbarung, der Kennzeichnung und der Regeln der Verordnung zu analysieren.[2]
Eine weitere nützliche Klarstellung: Die Entwicklung eines auf ein Unternehmen zugeschnittenen Geräts macht dieses nicht automatisch zu einer Sonderanfertigung im rechtlichen Sinne. Diese Kategorie ist an eine Verschreibung mit spezifischen Merkmalen für einen bestimmten Patienten gebunden.[3]
Die Anwendung vor der Fertigung klar definieren
Ein erstes technisches Gespräch ist am nützlichsten, wenn es von einer klaren Zweckbestimmung und eindeutigen funktionalen Anforderungen ausgeht. Davon ausgehend lassen sich die Machbarkeit des Geräts, der Entwicklungsumfang und die für das weitere Vorgehen erforderliche Dokumentation prüfen.
Teilen Sie Selecta Engineering die Anwendung und die Anforderungen Ihres Geräts mit, damit wir seine technische Entwicklung bewerten können.
Entwicklung für den medizinischen Einsatz anfragen
Quellen
- AEMPS — Medizinprodukte, Aktualisierung September 2026
- EUR-Lex — Verordnung (EU) 2017/745, konsolidierte Fassung Juli 2026
- AEMPS — Allgemeine Informationen zu Medizinprodukten, April 2026
- EUR-Lex — Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, konsolidierte Fassung
- Europäische Union — CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung
- ISO — Anwendungsbereich der ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme