Normativa · · 6 min de lectura
Qué es un medical device y cuándo un equipo es un producto sanitario
Qué es un medical device, cómo se diferencia de un equipo de laboratorio y qué significan la finalidad prevista, las clases de riesgo, el CE y la ISO 13485.
Medical device se traduce habitualmente como producto sanitario. En la Unión Europea, el concepto abarca productos destinados por su fabricante a finalidades médicas, como diagnosticar, prevenir, controlar o tratar enfermedades, o compensar lesiones y discapacidades. Puede tratarse de un equipo, un instrumento, un implante, un material o determinado software.[1]
La definición del Reglamento de productos sanitarios también distingue su mecanismo de acción: la acción principal prevista no se obtiene por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque estos puedan contribuir. Para quien diseña o compra equipos, la pregunta inicial es qué finalidad concreta declara el fabricante.[2]
La finalidad prevista orienta todo el proyecto
La finalidad prevista se refleja en el etiquetado, las instrucciones, la información comercial y la evaluación clínica. Por eso, la descripción de un equipo en una web tiene que ser coherente con su documentación. Presentarlo para una aplicación médica diferente puede cambiar las preguntas que deben resolverse sobre su calificación y conformidad.[2]
Como punto de partida para un desarrollo, conviene describir qué hace el producto, para quién, en qué entorno y con qué usuario. Esta definición debería ser suficientemente concreta para orientar los requisitos técnicos y la evidencia necesaria.
Equipo de laboratorio y diagnóstico in vitro
Un equipo de laboratorio general no se convierte automáticamente en producto sanitario por instalarse en un hospital. La AEMPS explica que los artículos generales de laboratorio no se consideran productos de diagnóstico in vitro salvo que el fabricante los destine específicamente a esos exámenes, atendiendo a sus características.[3]
Los productos de diagnóstico in vitro, conocidos como IVD, están destinados al examen de muestras procedentes del cuerpo humano para aportar información clínica definida, por ejemplo sobre un estado fisiológico o patológico. Son productos sanitarios con su propio reglamento europeo, el IVDR 2017/746.[4]
Por ello, nombres como centrífuga, estufa o autoclave no bastan para decidir el encaje regulatorio. Hay que revisar la aplicación declarada y las características del modelo. Un producto diseñado específicamente para esterilizar productos sanitarios, por ejemplo, requiere un análisis diferente del de un equipo destinado a usos generales.[1]
Las clases de riesgo
| Marco | Clases | Qué tiene en cuenta |
|---|---|---|
| Productos sanitarios (MDR) | I, IIa, IIb y III | Finalidad, invasividad, duración del contacto, funcionamiento activo |
| Diagnóstico in vitro (IVDR) | A, B, C y D | Finalidad y riesgo de la información diagnóstica |
Estas clasificaciones pertenecen a marcos distintos y no deben intercambiarse.[1][3]
Para el proyecto industrial, identificar la clase ayuda a planificar las evaluaciones y la documentación. Esa decisión debe quedar justificada con las reglas aplicables al producto concreto.
Qué significan el marcado CE y la ISO 13485
El marcado CE expresa la conformidad con la legislación europea aplicable que exige ese marcado. Para conocer su alcance hay que revisar la declaración UE de conformidad y la identificación del producto. Un marcado sustentado únicamente en requisitos eléctricos no demuestra por sí solo la conformidad como producto sanitario.[5]
ISO 13485 establece requisitos para un sistema de gestión de calidad específico del sector de productos sanitarios. Abarca actividades como diseño, producción y servicios relacionados.[6]
La certificación de un sistema de calidad y la conformidad de un producto son cuestiones diferentes: un certificado ISO 13485 no demuestra, por sí solo, que un equipo cumpla los requisitos aplicables a su finalidad médica prevista.
Qué implica desarrollar un producto sanitario
Según el producto y su marco aplicable, el fabricante debe abordar:
- La gestión de riesgos.
- La documentación técnica.
- La evaluación clínica o del funcionamiento.
- La vigilancia posterior a la comercialización.
Conviene integrar estos trabajos en el desarrollo para que las decisiones de diseño y las prestaciones declaradas puedan justificarse.[2][4]
En una colaboración OEM también debe quedar claro quién será el fabricante legal y qué actividades realizará cada proveedor. El MDR contempla que el fabricante encargue a terceros el diseño o la fabricación. Las obligaciones deben analizarse según la configuración real del acuerdo, el etiquetado y las reglas del reglamento.[2]
Otra precisión útil es que desarrollar un equipo adaptado a una empresa no lo convierte automáticamente en un producto sanitario a medida en sentido legal. Esta categoría está vinculada a una prescripción con características específicas para un paciente determinado.[3]
Definir bien la aplicación antes de fabricar
Una primera reunión técnica resulta más útil cuando parte de una finalidad prevista y unos requisitos funcionales claros. Desde ahí puede estudiarse la viabilidad del equipo, el alcance del desarrollo y la documentación necesaria para avanzar.
Comparte con Selecta Engineering la aplicación y los requisitos de tu equipo para valorar su desarrollo técnico.
Consultar un desarrollo para uso sanitario
Fuentes
- AEMPS — Productos sanitarios, actualización de septiembre de 2026
- EUR-Lex — Reglamento UE 2017/745, texto consolidado de julio de 2026
- AEMPS — Información general sobre productos sanitarios, abril de 2026
- EUR-Lex — Reglamento UE 2017/746 sobre diagnóstico in vitro, texto consolidado
- Unión Europea — Marcado CE y declaración de conformidad
- ISO — Alcance de ISO 13485 para sistemas de gestión de calidad