Réglementation · · 6 min de lecture
Qu’est-ce qu’un dispositif médical et quand un équipement en est-il un ?
Qu’est-ce qu’un medical device, en quoi diffère-t-il d’un équipement de laboratoire et que signifient la destination prévue, les classes de risque, le marquage CE et l’ISO 13485.
Medical device se traduit habituellement par dispositif médical. Dans l’Union européenne, cette notion recouvre les produits destinés par leur fabricant à des fins médicales, telles que diagnostiquer, prévenir, contrôler ou traiter des maladies, ou compenser des blessures et des handicaps. Il peut s’agir d’un équipement, d’un instrument, d’un implant, d’un matériau ou de certains logiciels.[1]
La définition du Règlement relatif aux dispositifs médicaux distingue également leur mode d’action : l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, même si ceux-ci peuvent y contribuer. Pour quiconque conçoit ou achète un équipement, la question initiale est de savoir quelle destination précise le fabricant déclare.[2]
La destination prévue oriente l’ensemble du projet
La destination prévue se reflète dans l’étiquetage, la notice d’utilisation, les informations commerciales et l’évaluation clinique. C’est pourquoi la description d’un équipement sur un site web doit être cohérente avec sa documentation. Le présenter pour une autre application médicale peut modifier les questions à résoudre concernant sa qualification et sa conformité.[2]
Comme point de départ d’un développement, il convient de décrire ce que fait le produit, pour qui, dans quel environnement et avec quel utilisateur. Cette définition doit être suffisamment précise pour orienter les exigences techniques et les preuves nécessaires.
Équipement de laboratoire et diagnostic in vitro
Un équipement de laboratoire général ne devient pas automatiquement un dispositif médical du seul fait d’être installé dans un hôpital. L’AEMPS explique que les produits de laboratoire à usage général ne sont pas considérés comme des dispositifs de diagnostic in vitro, sauf si le fabricant les destine spécifiquement à ces examens, compte tenu de leurs caractéristiques.[3]
Les dispositifs de diagnostic in vitro, appelés DIV (ou IVD), sont destinés à l’examen d’échantillons provenant du corps humain afin de fournir une information clinique définie, par exemple sur un état physiologique ou pathologique. Ce sont des dispositifs médicaux dotés de leur propre règlement européen, l’IVDR 2017/746.[4]
C’est pourquoi des noms tels que centrifugeuse, étuve ou autoclave ne suffisent pas à déterminer le statut réglementaire. Il faut examiner l’application déclarée et les caractéristiques du modèle. Un produit spécialement conçu pour stériliser des dispositifs médicaux, par exemple, exige une analyse différente de celle d’un équipement destiné à des usages généraux.[1]
Les classes de risque
| Cadre | Classes | Critères pris en compte |
|---|---|---|
| Dispositifs médicaux (MDR) | I, IIa, IIb et III | Destination, caractère invasif, durée du contact, fonctionnement actif |
| Diagnostic in vitro (IVDR) | A, B, C et D | Destination et risque de l’information diagnostique |
Ces classifications relèvent de cadres distincts et ne doivent pas être confondues.[1][3]
Pour le projet industriel, identifier la classe aide à planifier les évaluations et la documentation. Cette décision doit être justifiée au regard des règles applicables au produit concerné.
Ce que signifient le marquage CE et l’ISO 13485
Le marquage CE exprime la conformité à la législation européenne applicable qui exige ce marquage. Pour en connaître la portée, il faut examiner la déclaration UE de conformité et l’identification du produit. Un marquage fondé uniquement sur des exigences électriques ne démontre pas à lui seul la conformité en tant que dispositif médical.[5]
L’ISO 13485 définit les exigences d’un système de management de la qualité propre au secteur des dispositifs médicaux. Elle couvre des activités telles que la conception, la production et les services associés.[6]
La certification d’un système qualité et la conformité d’un produit sont deux questions distinctes : un certificat ISO 13485 ne démontre pas, à lui seul, qu’un équipement satisfait aux exigences applicables à sa destination médicale prévue.
Ce qu’implique le développement d’un dispositif médical
Selon le produit et le cadre applicable, le fabricant doit traiter :
- La gestion des risques.
- La documentation technique.
- L’évaluation clinique ou des performances.
- La surveillance après commercialisation.
Il est conseillé d’intégrer ces travaux au développement afin que les choix de conception et les performances déclarées puissent être justifiés.[2][4]
Dans une collaboration OEM, il doit également être clairement établi qui sera le fabricant légal et quelles activités chaque fournisseur réalisera. Le MDR prévoit que le fabricant puisse confier la conception ou la fabrication à des tiers. Les obligations doivent être analysées selon la configuration réelle de l’accord, l’étiquetage et les règles du règlement.[2]
Autre précision utile : développer un équipement adapté à une entreprise ne le transforme pas automatiquement en dispositif sur mesure au sens juridique. Cette catégorie est liée à une prescription comportant des caractéristiques spécifiques pour un patient déterminé.[3]
Bien définir l’application avant de fabriquer
Une première réunion technique est plus utile lorsqu’elle part d’une destination prévue et d’exigences fonctionnelles claires. À partir de là, il est possible d’étudier la faisabilité de l’équipement, le périmètre du développement et la documentation nécessaire pour avancer.
Partagez avec Selecta Engineering l’application et les exigences de votre équipement afin d’évaluer son développement technique.
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Sources
- AEMPS — Dispositifs médicaux, mise à jour de septembre 2026
- EUR-Lex — Règlement (UE) 2017/745, texte consolidé de juillet 2026
- AEMPS — Informations générales sur les dispositifs médicaux, avril 2026
- EUR-Lex — Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, texte consolidé
- Union européenne — Marquage CE et déclaration de conformité
- ISO — Domaine d’application de l’ISO 13485 pour les systèmes de management de la qualité