Regulamentação · · 6 min de leitura
O que é um medical device e quando um equipamento é um dispositivo médico
O que é um medical device, como se diferencia de um equipamento de laboratório e o que significam a finalidade prevista, as classes de risco, a marcação CE e a ISO 13485.
Medical device traduz-se habitualmente por dispositivo médico. Na União Europeia, o conceito abrange produtos destinados pelo fabricante a finalidades médicas, como diagnosticar, prevenir, controlar ou tratar doenças, ou compensar lesões e deficiências. Pode tratar-se de um equipamento, um instrumento, um implante, um material ou determinado software.[1]
A definição do Regulamento relativo aos dispositivos médicos distingue também o seu mecanismo de ação: a ação principal prevista não é alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora estes possam contribuir para ela. Para quem projeta ou compra equipamentos, a pergunta inicial é qual a finalidade concreta que o fabricante declara.[2]
A finalidade prevista orienta todo o projeto
A finalidade prevista reflete-se na rotulagem, nas instruções, na informação comercial e na avaliação clínica. Por isso, a descrição de um equipamento num site deve ser coerente com a sua documentação. Apresentá-lo para uma aplicação médica diferente pode alterar as questões que devem ser resolvidas sobre a sua qualificação e conformidade.[2]
Como ponto de partida para um desenvolvimento, convém descrever o que o produto faz, para quem, em que ambiente e com que utilizador. Esta definição deve ser suficientemente concreta para orientar os requisitos técnicos e as evidências necessárias.
Equipamento de laboratório e diagnóstico in vitro
Um equipamento de laboratório geral não se converte automaticamente num dispositivo médico por ser instalado num hospital. A AEMPS explica que os artigos gerais de laboratório não são considerados dispositivos de diagnóstico in vitro, a menos que o fabricante os destine especificamente a esses exames, atendendo às suas características.[3]
Os dispositivos de diagnóstico in vitro, conhecidos como IVD, destinam-se ao exame de amostras provenientes do corpo humano para fornecer informação clínica definida, por exemplo sobre um estado fisiológico ou patológico. São dispositivos médicos com o seu próprio regulamento europeu, o IVDR 2017/746.[4]
Por isso, nomes como centrífuga, estufa ou autoclave não bastam para decidir o enquadramento regulamentar. É necessário rever a aplicação declarada e as características do modelo. Um produto concebido especificamente para esterilizar dispositivos médicos, por exemplo, requer uma análise diferente da de um equipamento destinado a usos gerais.[1]
As classes de risco
| Quadro | Classes | O que tem em conta |
|---|---|---|
| Dispositivos médicos (MDR) | I, IIa, IIb e III | Finalidade, invasividade, duração do contacto, funcionamento ativo |
| Diagnóstico in vitro (IVDR) | A, B, C e D | Finalidade e risco da informação diagnóstica |
Estas classificações pertencem a quadros distintos e não devem ser confundidas.[1][3]
Para o projeto industrial, identificar a classe ajuda a planear as avaliações e a documentação. Essa decisão deve ficar justificada com as regras aplicáveis ao produto concreto.
O que significam a marcação CE e a ISO 13485
A marcação CE expressa a conformidade com a legislação europeia aplicável que exige essa marcação. Para conhecer o seu alcance, é necessário rever a declaração UE de conformidade e a identificação do produto. Uma marcação sustentada unicamente em requisitos elétricos não demonstra, por si só, a conformidade como dispositivo médico.[5]
A ISO 13485 estabelece requisitos para um sistema de gestão da qualidade específico do setor dos dispositivos médicos. Abrange atividades como conceção, produção e serviços relacionados.[6]
A certificação de um sistema de qualidade e a conformidade de um produto são questões diferentes: um certificado ISO 13485 não demonstra, por si só, que um equipamento cumpre os requisitos aplicáveis à sua finalidade médica prevista.
O que implica desenvolver um dispositivo médico
Consoante o produto e o quadro aplicável, o fabricante deve abordar:
- A gestão de riscos.
- A documentação técnica.
- A avaliação clínica ou do desempenho.
- A vigilância pós-comercialização.
Convém integrar estes trabalhos no desenvolvimento para que as decisões de conceção e o desempenho declarado possam ser justificados.[2][4]
Numa colaboração OEM deve também ficar claro quem será o fabricante legal e que atividades realizará cada fornecedor. O MDR prevê que o fabricante subcontrate a terceiros a conceção ou o fabrico. As obrigações devem ser analisadas segundo a configuração real do acordo, a rotulagem e as regras do regulamento.[2]
Outra precisão útil é que desenvolver um equipamento adaptado a uma empresa não o converte automaticamente num dispositivo feito por medida no sentido legal. Esta categoria está ligada a uma prescrição com características específicas para um determinado doente.[3]
Definir bem a aplicação antes de fabricar
Uma primeira reunião técnica é mais útil quando parte de uma finalidade prevista e de requisitos funcionais claros. A partir daí, pode estudar-se a viabilidade do equipamento, o alcance do desenvolvimento e a documentação necessária para avançar.
Partilhe com a Selecta Engineering a aplicação e os requisitos do seu equipamento para avaliar o seu desenvolvimento técnico.
Consultar um desenvolvimento para uso na saúde
Fontes
- AEMPS — Dispositivos médicos, atualização de setembro de 2026
- EUR-Lex — Regulamento (UE) 2017/745, texto consolidado de julho de 2026
- AEMPS — Informação geral sobre dispositivos médicos, abril de 2026
- EUR-Lex — Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, texto consolidado
- União Europeia — Marcação CE e declaração de conformidade
- ISO — Âmbito da ISO 13485 para sistemas de gestão da qualidade