विनियमन · · 6 मिनट में पढ़ें
मेडिकल डिवाइस क्या है और कोई उपकरण कब चिकित्सा उत्पाद माना जाता है
मेडिकल डिवाइस क्या है, यह प्रयोगशाला उपकरण से कैसे भिन्न है, और अभिप्रेत उद्देश्य, जोखिम वर्ग, CE मार्किंग तथा ISO 13485 का क्या अर्थ है।
Medical device का सामान्य अनुवाद चिकित्सा उपकरण या चिकित्सा उत्पाद है। यूरोपीय संघ में यह अवधारणा उन उत्पादों को शामिल करती है जिन्हें उनके निर्माता ने चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए अभिप्रेत किया हो, जैसे रोगों का निदान, रोकथाम, निगरानी या उपचार, अथवा चोटों और विकलांगताओं की क्षतिपूर्ति। यह कोई उपकरण, यंत्र, इम्प्लांट, सामग्री या कुछ विशेष सॉफ़्टवेयर हो सकता है।[1]
चिकित्सा उपकरण विनियमन की परिभाषा इसकी क्रिया-प्रणाली को भी अलग करती है: इसकी मुख्य अभिप्रेत क्रिया औषधीय, प्रतिरक्षात्मक या चयापचयी साधनों से प्राप्त नहीं होती, हालाँकि ये साधन उसमें सहायक हो सकते हैं। उपकरण डिज़ाइन करने या खरीदने वाले किसी भी व्यक्ति के लिए पहला प्रश्न यही है कि निर्माता कौन-सा विशिष्ट उद्देश्य घोषित करता है।[2]
अभिप्रेत उद्देश्य पूरी परियोजना की दिशा तय करता है
अभिप्रेत उद्देश्य लेबलिंग, उपयोग निर्देशों, व्यावसायिक जानकारी और नैदानिक मूल्यांकन में परिलक्षित होता है। इसलिए किसी वेबसाइट पर उपकरण का विवरण उसके दस्तावेज़ों के अनुरूप होना चाहिए। उसे किसी अलग चिकित्सीय अनुप्रयोग के लिए प्रस्तुत करने से उसकी योग्यता और अनुरूपता के बारे में हल किए जाने वाले प्रश्न बदल सकते हैं।[2]
किसी भी विकास कार्य के प्रारंभिक बिंदु के रूप में, यह वर्णन करना उचित है कि उत्पाद क्या करता है, किसके लिए, किस वातावरण में और किस उपयोगकर्ता के साथ। यह परिभाषा इतनी ठोस होनी चाहिए कि तकनीकी आवश्यकताओं और आवश्यक साक्ष्यों का मार्गदर्शन कर सके।
प्रयोगशाला उपकरण और इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स
कोई सामान्य प्रयोगशाला उपकरण केवल अस्पताल में स्थापित होने से स्वतः चिकित्सा उपकरण नहीं बन जाता। AEMPS स्पष्ट करती है कि सामान्य प्रयोगशाला उपयोग की वस्तुओं को इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपकरण नहीं माना जाता, जब तक कि निर्माता ने उनकी विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए उन्हें विशेष रूप से ऐसी जाँचों के लिए अभिप्रेत न किया हो।[3]
इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपकरण, जिन्हें IVD के नाम से जाना जाता है, मानव शरीर से प्राप्त नमूनों की जाँच के लिए अभिप्रेत होते हैं ताकि परिभाषित नैदानिक जानकारी प्रदान की जा सके, उदाहरण के लिए किसी शारीरिक या रोग संबंधी स्थिति के बारे में। ये चिकित्सा उपकरण हैं जिनका अपना यूरोपीय विनियमन है, IVDR 2017/746।[4]
इसलिए सेंट्रीफ्यूज, इनक्यूबेटर या ऑटोक्लेव जैसे नाम नियामक स्थिति तय करने के लिए पर्याप्त नहीं हैं। घोषित अनुप्रयोग और मॉडल की विशेषताओं की समीक्षा करनी होगी। उदाहरण के लिए, चिकित्सा उपकरणों को स्टरलाइज़ करने के लिए विशेष रूप से डिज़ाइन किए गए उत्पाद का विश्लेषण सामान्य उपयोग के लिए बने उपकरण से भिन्न होता है।[1]
जोखिम वर्ग
| ढाँचा | वर्ग | किन बातों पर विचार करता है |
|---|---|---|
| चिकित्सा उपकरण (MDR) | I, IIa, IIb और III | उद्देश्य, आक्रामकता (इनवेसिवनेस), संपर्क की अवधि, सक्रिय संचालन |
| इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स (IVDR) | A, B, C और D | उद्देश्य और नैदानिक जानकारी का जोखिम |
ये वर्गीकरण अलग-अलग ढाँचों से संबंधित हैं और इन्हें एक-दूसरे के स्थान पर प्रयोग नहीं किया जाना चाहिए।[1][3]
औद्योगिक परियोजना के लिए, वर्ग की पहचान करने से मूल्यांकनों और दस्तावेज़ीकरण की योजना बनाने में मदद मिलती है। इस निर्णय को उस विशिष्ट उत्पाद पर लागू नियमों के आधार पर उचित ठहराया जाना चाहिए।
CE मार्किंग और ISO 13485 का क्या अर्थ है
CE मार्किंग उस लागू यूरोपीय कानून के अनुरूपता को दर्शाती है जो इस मार्किंग की अपेक्षा करता है। इसके दायरे को जानने के लिए EU अनुरूपता घोषणा और उत्पाद की पहचान की समीक्षा करनी होती है। केवल विद्युत आवश्यकताओं पर आधारित मार्किंग अपने आप में चिकित्सा उपकरण के रूप में अनुरूपता सिद्ध नहीं करती।[5]
ISO 13485 चिकित्सा उपकरण क्षेत्र के लिए विशिष्ट गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताएँ निर्धारित करता है। इसमें डिज़ाइन, उत्पादन और संबंधित सेवाओं जैसी गतिविधियाँ शामिल हैं।[6]
गुणवत्ता प्रणाली का प्रमाणन और किसी उत्पाद की अनुरूपता अलग-अलग विषय हैं: ISO 13485 प्रमाणपत्र अपने आप में यह सिद्ध नहीं करता कि कोई उपकरण अपने अभिप्रेत चिकित्सीय उद्देश्य पर लागू आवश्यकताओं को पूरा करता है।
चिकित्सा उपकरण विकसित करने में क्या शामिल है
उत्पाद और उस पर लागू ढाँचे के अनुसार, निर्माता को निम्नलिखित पर ध्यान देना होता है:
- जोखिम प्रबंधन।
- तकनीकी दस्तावेज़ीकरण।
- नैदानिक मूल्यांकन या प्रदर्शन मूल्यांकन।
- बाज़ार में आने के बाद की निगरानी (पोस्ट-मार्केट सर्विलांस)।
इन कार्यों को विकास प्रक्रिया में एकीकृत करना उचित है ताकि डिज़ाइन संबंधी निर्णयों और घोषित प्रदर्शन को उचित ठहराया जा सके।[2][4]
OEM सहयोग में यह भी स्पष्ट होना चाहिए कि कानूनी निर्माता कौन होगा और प्रत्येक आपूर्तिकर्ता कौन-सी गतिविधियाँ करेगा। MDR यह प्रावधान करता है कि निर्माता डिज़ाइन या विनिर्माण का कार्य तृतीय पक्षों को सौंप सकता है। दायित्वों का विश्लेषण समझौते की वास्तविक संरचना, लेबलिंग और विनियमन के नियमों के अनुसार किया जाना चाहिए।[2]
एक और उपयोगी स्पष्टीकरण यह है कि किसी कंपनी के लिए अनुकूलित उपकरण विकसित करने से वह कानूनी अर्थ में स्वतः कस्टम-मेड चिकित्सा उपकरण नहीं बन जाता। यह श्रेणी किसी विशेष रोगी के लिए विशिष्ट विशेषताओं वाले चिकित्सकीय नुस्खे से जुड़ी है।[3]
निर्माण से पहले अनुप्रयोग को सही ढंग से परिभाषित करें
पहली तकनीकी बैठक तब अधिक उपयोगी होती है जब वह स्पष्ट अभिप्रेत उद्देश्य और स्पष्ट कार्यात्मक आवश्यकताओं से शुरू होती है। वहाँ से उपकरण की व्यवहार्यता, विकास के दायरे और आगे बढ़ने के लिए आवश्यक दस्तावेज़ों का अध्ययन किया जा सकता है।
अपने उपकरण का अनुप्रयोग और आवश्यकताएँ Selecta Engineering के साथ साझा करें, ताकि उसके तकनीकी विकास का मूल्यांकन किया जा सके।
स्वास्थ्य उपयोग हेतु विकास के लिए परामर्श लें
स्रोत
- AEMPS — चिकित्सा उपकरण, सितंबर 2026 अद्यतन
- EUR-Lex — विनियमन (EU) 2017/745, जुलाई 2026 का समेकित पाठ
- AEMPS — चिकित्सा उपकरणों पर सामान्य जानकारी, अप्रैल 2026
- EUR-Lex — इन विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरणों पर विनियमन (EU) 2017/746, समेकित पाठ
- यूरोपीय संघ — CE मार्किंग और अनुरूपता घोषणा
- ISO — गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के लिए ISO 13485 का दायरा