Specialità · Certificazione CE e FDA / GMP
Marcatura CE e certificazione FDA / GMP per apparecchiature medicali e da laboratorio
Ci occupiamo di tutta la parte normativa perché la tua apparecchiatura possa essere venduta in qualsiasi mercato: marcatura CE, documentazione per la FDA e progettazione conforme alle buone pratiche di fabbricazione (GMP), con validazione IQ/OQ/PQ quando il cliente lo richiede.
Cosa facciamo per te
Marcatura CE: Direttive Macchine, Bassa Tensione e EMC
Documentazione per la registrazione FDA 510(k)
Progettazione conforme GMP e validazione IQ / OQ / PQ
Fascicolo tecnico e dichiarazione di conformità
Tutte le nostre macchine hanno un PLC personalizzato
Ogni apparecchiatura è controllata da un PLC programmato su misura per il tuo processo: ricette, allarmi, registrazione dati, touchscreen HMI e collegamento ai tuoi sistemi. Lo sviluppiamo noi, insieme alla macchina.
Apparecchiature e applicazioni
- Apparecchiature medicali e diagnostiche
- Apparecchiature da laboratorio
- Produzione farmaceutica GMP
- Export verso Europa, USA e Asia
Ci cercano anche per
- marcatura CE apparecchiature
- certificazione FDA
- conformità GMP
- convalida IQ OQ PQ
- certificazione apparecchiature medicali
- marcatura CE dispositivi medici
Hai un progetto in questo settore?
Raccontaci di cosa hai bisogno. Progettiamo e produciamo l’apparecchiatura con il tuo marchio e ci occupiamo della parte normativa perché tu possa venderla.