Especialidades · Certificación CE y FDA / GMP
Marcado CE y certificación FDA / GMP para equipos médicos y de laboratorio
Nos ocupamos de toda la parte normativa para que tu equipo pueda venderse en cualquier mercado: marcado CE, documentación para la FDA y diseño conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), con validación IQ/OQ/PQ cuando el cliente lo necesita.
Qué hacemos por ti
Marcado CE: Directiva de Máquinas, Baja Tensión y CEM
Documentación para registro FDA 510(k)
Diseño conforme a GMP y validación IQ / OQ / PQ
Expediente técnico y declaración de conformidad
Todas nuestras máquinas llevan un PLC personalizado
Cada equipo se controla con un PLC (autómata programable) programado a medida para tu proceso: recetas, alarmas, registro de datos, pantalla táctil HMI y conexión con tus sistemas. Lo desarrollamos nosotros, junto con la máquina.
Equipos y aplicaciones
- Equipos médicos y de diagnóstico
- Equipos de laboratorio
- Producción farmacéutica GMP
- Exportación a Europa, EE. UU. y Asia
También nos buscan por
- marcado CE equipos
- certificación FDA
- cumplimiento GMP
- validación IQ OQ PQ
- certificación de equipos médicos
- marcado CE producto sanitario
¿Tienes un proyecto en este campo?
Cuéntanos qué necesitas. Diseñamos y fabricamos el equipo con tu marca y nos ocupamos de la normativa para que puedas venderlo.