Spécialités · Certification CE et FDA / GMP
Marquage CE et conformité FDA / BPF (GMP) pour équipements médicaux et de laboratoire
Nous prenons en charge l'ensemble du volet réglementaire pour que votre équipement puisse être vendu sur tous les marchés : marquage CE, documentation FDA et conception conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP), avec validation IQ/OQ/PQ lorsque le client le demande.
Ce que nous faisons pour vous
Marquage CE : directives Machines, Basse Tension et CEM
Documentation pour la soumission FDA 510(k)
Conception conforme GMP et validation IQ / OQ / PQ
Dossier technique et déclaration de conformité
Toutes nos machines sont équipées d’un automate (PLC) personnalisé
Chaque équipement est piloté par un automate programmable (PLC) programmé sur mesure pour votre procédé : recettes, alarmes, enregistrement des données, écran tactile IHM et connexion à vos systèmes. Nous le développons nous-mêmes, avec la machine.
Équipements et applications
- Équipements médicaux et de diagnostic
- Équipements de laboratoire
- Production pharmaceutique GMP
- Export vers l'Europe, les États-Unis et l'Asie
On nous trouve aussi via
- marquage CE équipement
- certification FDA
- conformité GMP
- validation IQ OQ PQ
- certification équipement médical
- marquage CE dispositif médical
Vous avez un projet dans ce domaine ?
Dites-nous ce dont vous avez besoin. Nous concevons et fabriquons l'équipement sous votre marque et prenons en charge la réglementation pour que vous puissiez le commercialiser.