Spezialgebiete · CE- und FDA- / GMP-Zertifizierung
CE-Kennzeichnung und FDA- / GMP-Konformität für Medizin- und Laborgeräte
Wir übernehmen alle regulatorischen Aufgaben, damit Ihr Gerät in jedem Markt verkauft werden kann: CE-Kennzeichnung, FDA-Dokumentation und Design nach Guter Herstellungspraxis (GMP), mit IQ/OQ/PQ-Validierung, wenn der Kunde dies verlangt.
Was wir für Sie tun
CE-Kennzeichnung: Maschinen-, Niederspannungs- und EMV-Richtlinie
Dokumentation für die FDA-510(k)-Einreichung
GMP-konformes Design und IQ- / OQ- / PQ-Validierung
Technische Dokumentation und Konformitätserklärung
Jede Maschine, die wir bauen, läuft mit einer individuell programmierten SPS
Jede Maschine wird von einer SPS (speicherprogrammierbare Steuerung) gesteuert, die speziell für Ihren Prozess programmiert ist: Rezepte, Alarme, Datenaufzeichnung, HMI-Touchscreen und Anbindung an Ihre Systeme. Wir entwickeln sie im eigenen Haus, zusammen mit der Maschine.
Geräte und Anwendungen
- Medizin- und Diagnostikgeräte
- Laborgeräte
- Pharmazeutische GMP-Produktion
- Export nach Europa, in die USA und nach Asien
Sie finden uns auch unter
- CE Kennzeichnung Geräte
- FDA Zertifizierung
- GMP Konformität
- IQ OQ PQ Validierung
- Zertifizierung Medizingeräte
- CE Kennzeichnung Medizinprodukte
Haben Sie ein Projekt in diesem Bereich?
Sagen Sie uns, was Sie benötigen. Wir entwickeln und fertigen das Gerät unter Ihrer Marke und übernehmen die regulatorischen Aufgaben, damit Sie es verkaufen können.