التخصصات · شهادات CE وFDA / GMP
علامة CE والامتثال لمتطلبات FDA / GMP للأجهزة الطبية والمخبرية
نتولى الجانب التنظيمي بالكامل ليُباع جهازك في أي سوق: علامة CE ووثائق FDA وتصميم يتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، مع التحقق IQ/OQ/PQ عندما يطلبه العميل.
ما نقدّمه لك
علامة CE: توجيهات الآلات والجهد المنخفض والتوافق الكهرومغناطيسي EMC
وثائق لتقديم طلب FDA 510(k)
تصميم متوافق مع GMP والتحقق IQ / OQ / PQ
الملف الفني وإعلان المطابقة
كل آلة نصنعها تعمل بوحدة PLC مخصصة
يتم التحكم في كل آلة بواسطة وحدة PLC (وحدة تحكم منطقية قابلة للبرمجة) مبرمجة خصيصًا لعمليتك: الوصفات والإنذارات وتسجيل البيانات وشاشة لمس HMI والاتصال بأنظمتك. نطوّرها داخليًا بالتوازي مع الآلة.
المعدات والتطبيقات
- الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص
- المعدات المخبرية
- الإنتاج الدوائي وفق GMP
- التصدير إلى أوروبا والولايات المتحدة وآسيا
يبحث عنا العملاء أيضًا بعبارات مثل
- معدات بعلامة CE
- شهادة FDA
- الامتثال لـ GMP
- التحقق IQ OQ PQ
- شهادات الأجهزة الطبية
- علامة CE للأجهزة الطبية
هل لديك مشروع في هذا المجال؟
أخبرنا بما تحتاجه. نصمّم المعدات ونصنّعها تحت علامتك التجارية ونتولى الجانب التنظيمي لتتمكن من بيعها.