Especialidades · Certificação CE e FDA / GMP
Marcação CE e certificação FDA / GMP para equipamentos médicos e de laboratório
Tratamos de toda a parte regulamentar para que o seu equipamento possa ser vendido em qualquer mercado: marcação CE, documentação para a FDA e conceção conforme às boas práticas de fabrico (GMP), com validação IQ/OQ/PQ quando o cliente o exige.
O que fazemos por si
Marcação CE: Diretivas Máquinas, Baixa Tensão e CEM
Documentação para registo FDA 510(k)
Conceção conforme GMP e validação IQ / OQ / PQ
Processo técnico e declaração de conformidade
Todas as nossas máquinas têm um PLC personalizado
Cada equipamento é controlado por um PLC (autómato programável) programado à medida do seu processo: receitas, alarmes, registo de dados, ecrã tátil HMI e ligação aos seus sistemas. Desenvolvemo-lo nós, juntamente com a máquina.
Equipamentos e aplicações
- Equipamentos médicos e de diagnóstico
- Equipamentos de laboratório
- Produção farmacêutica GMP
- Exportação para a Europa, EUA e Ásia
Também nos procuram por
- marcação CE equipamentos
- certificação FDA
- conformidade GMP
- validação IQ OQ PQ
- certificação de equipamentos médicos
- marcação CE dispositivos médicos
Tem um projeto nesta área?
Diga-nos do que precisa. Concebemos e fabricamos o equipamento com a sua marca e tratamos da regulamentação para que o possa comercializar.