Camere bianche · · 6 min di lettura
Camere bianche e camere pulite: cosa sono e come scegliere le attrezzature
Cosa sono le camere bianche o camere pulite, come vengono classificate secondo la ISO 14644 e cosa considerare nella scelta delle apparecchiature per processi sanitari, scientifici e industriali.
Le camere bianche, chiamate anche camere pulite, sono ambienti in cui viene controllata la contaminazione dovuta alle particelle presenti nell'aria. A seconda del processo, vengono definite anche condizioni di temperatura, umidità e pressione. Entrambe le espressioni sono comunemente utilizzate per indicare questo tipo di impianti; non esiste una differenza generale basata sul fatto che una sia più sterile dell'altra.[1]
Il loro interesse industriale emerge quando la contaminazione ambientale può compromettere un prodotto, un campione o un assemblaggio. L'impianto deve rispondere a ciò che vi si svolge: quale materiale viene manipolato, dove rimane esposto e quali condizioni deve mantenere.
Una camera pulita si definisce in base a condizioni verificabili
La norma ISO 14644-1 classifica la pulizia dell'aria in base alla concentrazione di particelle di dimensioni definite. Una classificazione deve quindi essere letta insieme alla dimensione delle particelle considerata e alle condizioni in cui è stata verificata. L'aspetto dell'ambiente o la presenza di un filtro non sostituiscono tale verifica.[2]
Una classe ISO, da sola, non dimostra la sterilità né l'assenza di microrganismi. Quando il processo richiede un controllo microbiologico, questo deve essere affrontato in modo specifico.
La stessa norma non caratterizza se le particelle siano vitali né la loro natura chimica o radiologica.[2]
Cosa significano ISO 5, ISO 7 e ISO 8
Come riferimento per particelle di dimensione uguale o superiore a 0,5 µm, queste classi corrispondono alle seguenti concentrazioni massime:[2][3]
| Classe | Numero massimo di particelle per m³ di dimensione ≥ 0,5 µm |
|---|---|
| ISO 5 | 3.520 |
| ISO 7 | 352.000 |
| ISO 8 | 3.520.000 |
A parità di dimensione delle particelle, una classe con numero inferiore richiede una concentrazione più bassa. La tabella non costituisce da sola una classificazione completa: occorre identificare lo stato di occupazione, le condizioni operative e il metodo di verifica applicabile.
La classificazione ISO e i gradi GMP
Nella produzione di medicinali sterili, l'Allegato 1 delle norme europee di buona fabbricazione utilizza i gradi A, B, C e D e include requisiti di processo, di controllo microbiologico e di funzionamento. Non si tratta di equivalenze complete con le classi ISO. Inoltre, le condizioni richieste possono variare tra lo stato "at rest" e lo stato operativo.[4]
Per un progetto di laboratorio, di dispositivo medico o di banca dei tessuti, è opportuno determinare innanzitutto quali requisiti corrispondono all'attività specifica. Adottare una denominazione abituale in un altro settore non giustifica di per sé che sia quella adeguata.
Dove vengono utilizzate
In ambito farmaceutico, le camere pulite fanno parte del controllo della contaminazione dei processi sensibili. Nelle banche dei tessuti, la normativa richiede che l'ambiente di lavorazione sia definito e controllato in base alle operazioni e all'esposizione del tessuto.[4][5]
Vengono utilizzate anche nella strumentazione scientifica, nell'elettronica e nell'ottica. L'Istituto di Astrofisica dell'Andalusia, ad esempio, descrive impianti destinati al collaudo e all'assemblaggio di apparecchiature che richiedono condizioni di pulizia particolari. Questo esempio dimostra che l'utilità di una camera pulita va oltre la produzione sanitaria.[1]
L'aria e il modo di lavorare formano un insieme
Per definire un impianto, è opportuno esaminare in modo coordinato il trattamento dell'aria, i percorsi di persone e materiali, la pulizia e gli interventi sulle apparecchiature. Una condizione ambientale deve poter essere mantenuta durante l'attività prevista, con le porte, i carichi e le operazioni contemplati nel progetto.
La strategia di pressione e di flusso d'aria dipende dall'obiettivo di protezione. L'Allegato 1 prevede adeguamenti quando è necessario contenere determinati materiali pericolosi. Per questo motivo, la pressione positiva non deve essere presentata come una caratteristica universale di qualsiasi camera pulita.[4]
Come scegliere un'apparecchiatura per una camera pulita
La prima domanda è come si comporterà l'apparecchiatura all'interno dell'ambiente previsto. La ISO 14644-14:2026 descrive una metodologia per valutarne l'idoneità in termini di particelle aerodisperse. Il suo campo di applicazione non risolve aspetti come la biocontaminazione o la facilità di pulizia, che richiedono una valutazione specifica.[6]
Come criteri di progetto, raccomandiamo di esaminare:
- Le superfici accessibili e i punti in cui può accumularsi materiale.
- La compatibilità con gli agenti di pulizia.
- L'accesso per la manutenzione.
- Quali interventi potranno essere eseguiti senza compromettere l'ambiente di lavoro.
Per le apparecchiature termiche, è utile studiare il calore apportato all'ambiente, i collegamenti e le operazioni di carico e scarico. Per le apparecchiature con parti in movimento, occorrerà valutare la generazione di particelle nelle condizioni reali di utilizzo. Questi requisiti devono essere concordati tra il responsabile del processo, il team qualità e i fornitori coinvolti.
Dalla classe della camera al requisito dell'apparecchiatura
Una richiesta tecnica dovrebbe indicare il processo, la classe e lo stato richiesti, il materiale manipolato, l'ubicazione e le procedure di pulizia previste. Su questa base è possibile definire quale documentazione e quali verifiche richiede l'apparecchiatura e studiarne l'integrazione nell'impianto.
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Fonti
- Istituto di Astrofisica dell'Andalusia (CSIC) — Camere bianche e applicazioni in ottica ed elettronica
- ISO — ISO 14644 parte 1, classificazione della pulizia dell'aria in base alla concentrazione di particelle
- FDA — Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, tabella 1 delle classi ISO
- Commissione europea — EU GMP Allegato 1, produzione di medicinali sterili
- BOE — Regio decreto-legge 9/2014, condizioni di lavorazione dei tessuti
- ISO — ISO 14644 parte 14, edizione 2026, idoneità delle apparecchiature in termini di particelle