Salles blanches · · 6 min de lecture
Salles blanches et salles propres : définition et choix des équipements
Ce que sont les salles blanches ou salles propres, comment elles sont classées selon l'ISO 14644 et quels critères prendre en compte pour choisir les équipements destinés aux procédés sanitaires, scientifiques et industriels.
Les salles blanches, également appelées salles propres, sont des espaces dans lesquels la contamination par les particules présentes dans l'air est maîtrisée. Selon le procédé, des conditions de température, d'humidité et de pression sont également définies. Les deux expressions sont couramment utilisées pour désigner ce type d'installation ; il n'existe pas de différence générale fondée sur le fait que l'une serait plus stérile que l'autre.[1]
Leur intérêt industriel apparaît lorsque la contamination de l'environnement peut compromettre un produit, un échantillon ou un assemblage. L'installation doit répondre à ce qui s'y fait : quel matériau est manipulé, où il est exposé et quelles conditions il doit conserver.
Une salle propre se définit par des conditions vérifiables
La norme ISO 14644-1 classe la propreté de l'air selon la concentration de particules de tailles définies. Une classification doit donc être lue conjointement avec la taille de particule considérée et les conditions dans lesquelles elle a été vérifiée. L'apparence du local ou la présence d'un filtre ne remplacent pas cette vérification.[2]
Une classe ISO, à elle seule, ne démontre ni la stérilité ni l'absence de micro-organismes. Lorsque le procédé exige une maîtrise microbiologique, celle-ci doit être traitée spécifiquement.
Cette même norme ne caractérise pas la viabilité des particules ni leur nature chimique ou radiologique.[2]
Que signifient ISO 5, ISO 7 et ISO 8
À titre de référence pour les particules de taille égale ou supérieure à 0,5 µm, ces classes correspondent aux concentrations maximales suivantes :[2][3]
| Classe | Nombre maximal de particules par m³ de taille ≥ 0,5 µm |
|---|---|
| ISO 5 | 3 520 |
| ISO 7 | 352 000 |
| ISO 8 | 3 520 000 |
Pour une même taille de particule, une classe de numéro inférieur exige une concentration plus faible. Le tableau ne constitue pas à lui seul une classification complète : il faut identifier l'état d'occupation, les conditions de fonctionnement et la méthode de vérification applicable.
La classification ISO et les classes BPF (GMP)
Dans la fabrication des médicaments stériles, l'Annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication européennes utilise les classes A, B, C et D et intègre des exigences relatives au procédé, à la maîtrise microbiologique et au fonctionnement. Il ne s'agit pas d'équivalences complètes avec les classes ISO. En outre, les conditions exigées peuvent varier entre l'état au repos et l'état en activité.[4]
Pour un projet de laboratoire, de dispositif médical ou de banque de tissus, il convient de déterminer d'abord quelles exigences correspondent à l'activité concernée. Adopter une désignation habituelle dans un autre secteur ne justifie pas, à elle seule, qu'elle soit appropriée.
Où sont-elles utilisées
Dans le domaine pharmaceutique, les salles propres font partie de la maîtrise de la contamination des procédés sensibles. Dans les banques de tissus, la réglementation exige que l'environnement de traitement soit défini et maîtrisé en fonction des opérations et de l'exposition du tissu.[4][5]
Elles sont également utilisées en instrumentation scientifique, en électronique et en optique. L'Institut d'astrophysique d'Andalousie, par exemple, décrit des installations destinées à l'essai et à l'assemblage d'équipements nécessitant des conditions de propreté particulières. Cet exemple montre que l'utilité d'une salle propre dépasse le cadre de la fabrication sanitaire.[1]
L'air et les méthodes de travail forment un ensemble
Pour définir une installation, il convient d'examiner de manière coordonnée le traitement de l'air, les circuits du personnel et des matériaux, le nettoyage et les interventions sur les équipements. Une condition environnementale doit pouvoir être maintenue pendant l'activité prévue, avec les portes, les charges et les opérations prises en compte dans le projet.
La stratégie de pression et de flux d'air dépend de l'objectif de protection. L'Annexe 1 prévoit des ajustements lorsqu'il est nécessaire de confiner certains matériaux dangereux. C'est pourquoi la surpression ne doit pas être présentée comme une caractéristique universelle de toute salle propre.[4]
Comment choisir un équipement pour une salle propre
La première question est de savoir comment l'équipement se comportera dans l'environnement prévu. L'ISO 14644-14:2026 décrit une méthodologie pour évaluer son aptitude en matière de particules en suspension dans l'air. Son champ d'application ne couvre pas des aspects tels que la biocontamination ou la facilité de nettoyage, qui nécessitent leur propre évaluation.[6]
Comme critères de projet, nous recommandons d'examiner :
- Les surfaces accessibles et les points où des matières peuvent s'accumuler.
- La compatibilité avec les agents de nettoyage.
- L'accès pour la maintenance.
- Les interventions qui pourront être réalisées sans compromettre l'environnement de travail.
Pour les équipements thermiques, il est utile d'étudier la chaleur apportée à la salle, les raccordements et les opérations de chargement et de déchargement. Pour les équipements comportant des pièces en mouvement, il faudra évaluer la génération de particules dans les conditions réelles d'utilisation. Ces exigences doivent être convenues entre le responsable du procédé, l'équipe qualité et les fournisseurs concernés.
De la classe de la salle à l'exigence de l'équipement
Une demande technique devrait préciser le procédé, la classe et l'état requis, le matériau manipulé, l'emplacement et les procédures de nettoyage prévues. Sur cette base, il est possible de définir la documentation et les vérifications nécessaires pour l'équipement et d'étudier son intégration dans l'installation.
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Sources
- Institut d'astrophysique d'Andalousie (CSIC) — Salles blanches et applications en optique et en électronique
- ISO — ISO 14644 partie 1, classification de la propreté de l'air par concentration de particules
- FDA — Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, tableau 1 des classes ISO
- Commission européenne — EU GMP Annexe 1, fabrication des médicaments stériles
- BOE — Décret-loi royal 9/2014, conditions de traitement des tissus
- ISO — ISO 14644 partie 14, édition 2026, aptitude des équipements en matière de particules