क्लीनरूम · · 6 मिनट में पढ़ें
व्हाइट रूम और क्लीनरूम: ये क्या हैं और उपकरण कैसे चुनें
व्हाइट रूम या क्लीनरूम क्या होते हैं, ISO 14644 के अनुसार इनका वर्गीकरण कैसे होता है और स्वास्थ्य, वैज्ञानिक तथा औद्योगिक प्रक्रियाओं के लिए उपकरण चुनते समय किन बातों पर ध्यान देना चाहिए।
व्हाइट रूम, जिन्हें क्लीनरूम भी कहा जाता है, ऐसे स्थान हैं जिनमें हवा में मौजूद कणों से होने वाले संदूषण को नियंत्रित किया जाता है। प्रक्रिया के अनुसार, तापमान, आर्द्रता और दबाव की स्थितियाँ भी निर्धारित की जाती हैं। इस प्रकार की सुविधाओं के लिए दोनों शब्दों का प्रयोग सामान्यतः किया जाता है; इनमें ऐसा कोई सामान्य अंतर नहीं है कि एक दूसरे से अधिक जीवाणुरहित हो।[1]
इनका औद्योगिक महत्व तब सामने आता है जब पर्यावरणीय संदूषण किसी उत्पाद, नमूने या असेंबली को प्रभावित कर सकता है। सुविधा को उसके भीतर होने वाले कार्य के अनुरूप होना चाहिए: किस सामग्री को संभाला जाता है, वह कहाँ खुली रहती है और उसे किन स्थितियों को बनाए रखने की आवश्यकता है।
क्लीनरूम को सत्यापन योग्य स्थितियों से परिभाषित किया जाता है
ISO 14644-1 मानक निर्धारित आकार के कणों की सांद्रता के आधार पर वायु की स्वच्छता का वर्गीकरण करता है। इसलिए किसी भी वर्गीकरण को विचार किए गए कण आकार और उन स्थितियों के साथ पढ़ा जाना चाहिए जिनमें उसका सत्यापन किया गया है। कक्ष का स्वरूप या किसी फ़िल्टर की उपस्थिति इस सत्यापन का विकल्प नहीं है।[2]
केवल ISO वर्ग से जीवाणुरहितता या सूक्ष्मजीवों की अनुपस्थिति सिद्ध नहीं होती। जब प्रक्रिया में सूक्ष्मजैविक नियंत्रण आवश्यक हो, तो उस पर विशेष रूप से ध्यान दिया जाना चाहिए।
यही मानक यह निर्धारित नहीं करता कि कण जीवित (viable) हैं या नहीं, और न ही उनकी रासायनिक या रेडियोलॉजिकल प्रकृति।[2]
ISO 5, ISO 7 और ISO 8 का क्या अर्थ है
0.5 µm या उससे बड़े आकार के कणों के संदर्भ में, ये वर्ग निम्नलिखित अधिकतम सांद्रताओं के अनुरूप हैं:[2][3]
| वर्ग | ≥ 0.5 µm आकार के प्रति m³ अधिकतम कण |
|---|---|
| ISO 5 | 3,520 |
| ISO 7 | 352,000 |
| ISO 8 | 3,520,000 |
समान कण आकार के लिए, कम संख्या वाले वर्ग में कम सांद्रता की आवश्यकता होती है। केवल तालिका अपने आप में पूर्ण वर्गीकरण नहीं है: अधिभोग की स्थिति, संचालन की स्थितियाँ और लागू सत्यापन विधि की पहचान करना आवश्यक है।
ISO वर्गीकरण और GMP ग्रेड
जीवाणुरहित औषधियों के निर्माण में, यूरोपीय गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) नियमों का एनेक्स 1 ग्रेड A, B, C और D का उपयोग करता है और इसमें प्रक्रिया, सूक्ष्मजैविक नियंत्रण तथा संचालन से संबंधित आवश्यकताएँ शामिल हैं। ये ISO वर्गों के पूर्ण समकक्ष नहीं हैं। इसके अतिरिक्त, आवश्यक स्थितियाँ विश्राम अवस्था (at rest) और संचालन अवस्था (in operation) के बीच भिन्न हो सकती हैं।[4]
किसी प्रयोगशाला, चिकित्सा उपकरण या टिश्यू बैंक परियोजना के लिए, पहले यह निर्धारित करना उचित है कि विशिष्ट गतिविधि पर कौन-सी आवश्यकताएँ लागू होती हैं। किसी अन्य क्षेत्र में प्रचलित नाम अपनाना अपने आप में यह सिद्ध नहीं करता कि वह उपयुक्त है।
इनका उपयोग कहाँ होता है
फ़ार्मास्युटिकल क्षेत्र में, क्लीनरूम संवेदनशील प्रक्रियाओं के संदूषण नियंत्रण का हिस्सा हैं। टिश्यू बैंकों में, नियमों के अनुसार प्रसंस्करण वातावरण को संचालनों और टिश्यू के संपर्क के अनुसार परिभाषित और नियंत्रित किया जाना आवश्यक है।[4][5]
इनका उपयोग वैज्ञानिक उपकरण, इलेक्ट्रॉनिक्स और प्रकाशिकी (ऑप्टिक्स) में भी होता है। उदाहरण के लिए, अंडालूसिया खगोल भौतिकी संस्थान ऐसी सुविधाओं का वर्णन करता है जो विशेष स्वच्छता स्थितियों की आवश्यकता वाले उपकरणों के परीक्षण और असेंबली के लिए बनाई गई हैं। यह उदाहरण दर्शाता है कि क्लीनरूम की उपयोगिता स्वास्थ्य संबंधी निर्माण से कहीं आगे तक है।[1]
हवा और कार्य-पद्धति मिलकर एक संपूर्ण प्रणाली बनाते हैं
किसी सुविधा को परिभाषित करने के लिए, वायु उपचार, लोगों और सामग्रियों के मार्ग, सफ़ाई और उपकरणों पर किए जाने वाले हस्तक्षेपों की समन्वित रूप से समीक्षा करना उचित है। परियोजना में विचार किए गए दरवाज़ों, भारों और संचालनों के साथ, नियोजित गतिविधि के दौरान पर्यावरणीय स्थिति को बनाए रखना संभव होना चाहिए।
दबाव और वायु प्रवाह की रणनीति सुरक्षा के उद्देश्य पर निर्भर करती है। जब कुछ खतरनाक सामग्रियों को नियंत्रित (contain) करना आवश्यक हो, तो एनेक्स 1 समायोजन का प्रावधान करता है। इसलिए सकारात्मक दबाव को हर क्लीनरूम की सार्वभौमिक विशेषता के रूप में प्रस्तुत नहीं किया जाना चाहिए।[4]
क्लीनरूम के लिए उपकरण कैसे चुनें
पहला प्रश्न यह है कि उपकरण नियोजित वातावरण के भीतर कैसा व्यवहार करेगा। ISO 14644-14:2026 हवा में निलंबित कणों के संदर्भ में उसकी उपयुक्तता का मूल्यांकन करने की एक पद्धति का वर्णन करता है। इसका दायरा जैव-संदूषण या सफ़ाई में आसानी जैसे पहलुओं को कवर नहीं करता, जिनके लिए अलग मूल्यांकन आवश्यक है।[6]
परियोजना मानदंडों के रूप में, हम निम्नलिखित की समीक्षा करने की सलाह देते हैं:
- सुलभ सतहें और वे स्थान जहाँ सामग्री जमा हो सकती है।
- सफ़ाई एजेंटों के साथ अनुकूलता।
- रखरखाव के लिए पहुँच।
- कौन-से हस्तक्षेप कार्य-वातावरण को प्रभावित किए बिना किए जा सकेंगे।
थर्मल उपकरणों में, कक्ष में छोड़ी जाने वाली ऊष्मा, कनेक्शन तथा लोडिंग और अनलोडिंग संचालनों का अध्ययन करना उपयोगी है। गतिशील भागों वाले उपकरणों में, उपयोग की वास्तविक स्थितियों में कणों के उत्पन्न होने का आकलन करना होगा। इन आवश्यकताओं पर प्रक्रिया के ज़िम्मेदार व्यक्ति, गुणवत्ता टीम और संबंधित आपूर्तिकर्ताओं के बीच सहमति होनी चाहिए।
कक्ष के वर्ग से उपकरण की आवश्यकता तक
किसी तकनीकी पूछताछ में प्रक्रिया, आवश्यक वर्ग और अवस्था, संभाली जाने वाली सामग्री, स्थान और नियोजित सफ़ाई प्रक्रियाओं की जानकारी होनी चाहिए। इसी आधार पर यह निर्धारित किया जा सकता है कि उपकरण के लिए कौन-से दस्तावेज़ और सत्यापन आवश्यक हैं, और सुविधा में उसके एकीकरण का अध्ययन किया जा सकता है।
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स्रोत
- अंडालूसिया खगोल भौतिकी संस्थान (CSIC) — व्हाइट रूम और प्रकाशिकी तथा इलेक्ट्रॉनिक्स में अनुप्रयोग
- ISO — ISO 14644 भाग 1, कण सांद्रता के आधार पर वायु स्वच्छता का वर्गीकरण
- FDA — Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, ISO वर्गों की तालिका 1
- यूरोपीय आयोग — EU GMP एनेक्स 1, जीवाणुरहित औषधियों का निर्माण
- BOE — रॉयल डिक्री-लॉ 9/2014, टिश्यू प्रसंस्करण की स्थितियाँ
- ISO — ISO 14644 भाग 14, संस्करण 2026, कणों के संदर्भ में उपकरणों की उपयुक्तता