Salas limpas · · 6 min de leitura
Salas brancas e salas limpas: o que são e como escolher o equipamento
O que são as salas brancas ou salas limpas, como se classificam segundo a ISO 14644 e o que considerar ao escolher equipamentos para processos sanitários, científicos e industriais.
As salas brancas, também chamadas salas limpas, são espaços nos quais se controla a contaminação por partículas presentes no ar. Dependendo do processo, também são definidas condições de temperatura, humidade e pressão. Ambas as expressões são habitualmente utilizadas para designar este tipo de instalações; não existe uma diferença geral baseada no facto de uma ser mais estéril do que a outra.[1]
O seu interesse industrial surge quando a contaminação ambiental pode comprometer um produto, uma amostra ou uma montagem. A instalação deve responder ao que se faz no seu interior: que material se manipula, onde fica exposto e que condições necessita de manter.
Uma sala limpa define-se por condições verificáveis
A norma ISO 14644-1 classifica a limpeza do ar de acordo com a concentração de partículas de tamanhos definidos. Por conseguinte, uma classificação deve ser lida em conjunto com o tamanho de partícula considerado e as condições em que foi verificada. A aparência do recinto ou a presença de um filtro não substituem essa verificação.[2]
Uma classe ISO, por si só, não demonstra esterilidade nem ausência de microrganismos. Quando o processo exige controlo microbiológico, este deve ser abordado especificamente.
A mesma norma não caracteriza se as partículas são viáveis nem a sua natureza química ou radiológica.[2]
O que significam ISO 5, ISO 7 e ISO 8
Como referência para partículas de tamanho igual ou superior a 0,5 µm, estas classes correspondem às seguintes concentrações máximas:[2][3]
| Classe | Máximo de partículas por m³ de tamanho ≥ 0,5 µm |
|---|---|
| ISO 5 | 3.520 |
| ISO 7 | 352.000 |
| ISO 8 | 3.520.000 |
Para o mesmo tamanho de partícula, uma classe com número menor exige uma concentração mais baixa. A tabela não constitui por si só uma classificação completa: é necessário identificar o estado de ocupação, as condições de funcionamento e o método de verificação aplicável.
A classificação ISO e os graus GMP
No fabrico de medicamentos estéreis, o Anexo 1 das normas europeias de boas práticas de fabrico utiliza os graus A, B, C e D e incorpora requisitos de processo, controlo microbiológico e funcionamento. Não são equivalências completas das classes ISO. Além disso, as condições exigidas podem variar entre o estado em repouso e o estado em funcionamento.[4]
Para um projeto de laboratório, dispositivo médico ou banco de tecidos, convém determinar primeiro que requisitos correspondem à atividade concreta. Adotar uma denominação habitual de outro setor não justifica, por si só, que seja a adequada.
Onde são utilizadas
No âmbito farmacêutico, as salas limpas fazem parte do controlo de contaminação de processos sensíveis. Nos bancos de tecidos, a regulamentação exige que o ambiente de processamento esteja definido e controlado de acordo com as operações e a exposição do tecido.[4][5]
Também são utilizadas em instrumentação científica, eletrónica e ótica. O Instituto de Astrofísica da Andaluzia, por exemplo, descreve instalações destinadas ao ensaio e montagem de equipamentos que requerem condições especiais de limpeza. Este exemplo mostra que a utilidade de uma sala limpa vai além do fabrico sanitário.[1]
O ar e a forma de trabalhar formam um conjunto
Para definir uma instalação, convém rever de forma coordenada o tratamento do ar, os percursos de pessoas e materiais, a limpeza e as intervenções nos equipamentos. Uma condição ambiental deve poder ser mantida durante a atividade prevista, com as portas, cargas e operações contempladas no projeto.
A estratégia de pressão e fluxo de ar depende do objetivo de proteção. O Anexo 1 prevê ajustes quando é necessário conter determinados materiais perigosos. Por isso, a pressão positiva não deve ser apresentada como uma característica universal de qualquer sala limpa.[4]
Como escolher um equipamento para uma sala limpa
A primeira pergunta é como o equipamento se comportará dentro do ambiente previsto. A ISO 14644-14:2026 descreve uma metodologia para avaliar a sua adequação em termos de partículas em suspensão no ar. O seu âmbito não resolve aspetos como a biocontaminação ou a facilidade de limpeza, que necessitam da sua própria avaliação.[6]
Como critérios de projeto, recomendamos rever:
- As superfícies acessíveis e os pontos onde se pode acumular material.
- A compatibilidade com os agentes de limpeza.
- O acesso para manutenção.
- Que intervenções poderão ser realizadas sem comprometer o ambiente de trabalho.
Em equipamentos térmicos, interessa estudar o calor transmitido à sala, as ligações e as operações de carga e descarga. Em equipamentos com partes móveis, será necessário avaliar a geração de partículas nas condições reais de utilização. Estes requisitos devem ser acordados entre o responsável pelo processo, a equipa de qualidade e os fornecedores envolvidos.
Da classe da sala ao requisito do equipamento
Um pedido técnico deveria indicar o processo, a classe e o estado exigidos, o material manipulado, a localização e os procedimentos de limpeza previstos. Com essa base, é possível definir que documentação e verificações o equipamento necessita e estudar a sua integração na instalação.
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Fontes
- Instituto de Astrofísica da Andaluzia (CSIC) — Salas brancas e aplicações em ótica e eletrónica
- ISO — ISO 14644 parte 1, classificação da limpeza do ar por concentração de partículas
- FDA — Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, tabela 1 das classes ISO
- Comissão Europeia — EU GMP Anexo 1, fabrico de medicamentos estéreis
- BOE — Real Decreto-lei 9/2014, condições de processamento de tecidos
- ISO — ISO 14644 parte 14, edição 2026, adequação de equipamentos em termos de partículas