Salas limpias · · 6 min de lectura
Salas blancas y salas limpias: qué son y cómo elegir el equipamiento
Qué son las salas blancas o limpias, cómo se clasifican según ISO 14644 y qué considerar al elegir equipos para procesos sanitarios, científicos e industriales.
Las salas blancas, también llamadas salas limpias, son espacios en los que se controla la contaminación por partículas presentes en el aire. Según el proceso, también se definen condiciones de temperatura, humedad y presión. Ambas expresiones se utilizan habitualmente para hablar de este tipo de instalaciones; no existe una diferencia general basada en que una sea más estéril que la otra.[1]
Su interés industrial aparece cuando la contaminación ambiental puede comprometer un producto, una muestra o un montaje. La instalación debe responder a lo que se hace dentro de ella: qué material se manipula, dónde queda expuesto y qué condiciones necesita conservar.
Una sala limpia se define por condiciones comprobables
La norma ISO 14644-1 clasifica la limpieza del aire según la concentración de partículas de tamaños definidos. Por tanto, una clasificación debe leerse junto con el tamaño de partícula considerado y las condiciones en las que se ha comprobado. La apariencia del recinto o la presencia de un filtro no sustituyen esa verificación.[2]
Una clase ISO, por sí sola, no demuestra esterilidad ni ausencia de microorganismos. Cuando el proceso requiere control microbiológico, este debe abordarse específicamente.
La misma norma no caracteriza si las partículas son viables ni su naturaleza química o radiológica.[2]
Qué significan ISO 5, ISO 7 e ISO 8
Como referencia para partículas de tamaño igual o superior a 0,5 µm, estas clases corresponden a las siguientes concentraciones máximas:[2][3]
| Clase | Máximo de partículas por m³ de tamaño ≥ 0,5 µm |
|---|---|
| ISO 5 | 3.520 |
| ISO 7 | 352.000 |
| ISO 8 | 3.520.000 |
Para el mismo tamaño de partícula, una clase con número menor exige una concentración más baja. La tabla no constituye por sí sola una clasificación completa: hay que identificar el estado de ocupación, las condiciones de funcionamiento y el método de comprobación aplicable.
La clasificación ISO y los grados GMP
En la fabricación de medicamentos estériles, el Anexo 1 de las normas europeas de correcta fabricación utiliza los grados A, B, C y D e incorpora requisitos de proceso, control microbiológico y funcionamiento. No son equivalencias completas de las clases ISO. Además, las condiciones exigidas pueden variar entre reposo y funcionamiento.[4]
Para un proyecto de laboratorio, producto sanitario o banco de tejidos, conviene determinar primero qué requisitos corresponden a la actividad concreta. Adoptar una denominación habitual de otro sector no justifica por sí solo que sea la adecuada.
Dónde se utilizan
En el ámbito farmacéutico, las salas limpias forman parte del control de contaminación de procesos sensibles. En bancos de tejidos, la normativa exige que el entorno de procesamiento esté definido y controlado según las operaciones y la exposición del tejido.[4][5]
También se utilizan en instrumentación científica, electrónica y óptica. El Instituto de Astrofísica de Andalucía, por ejemplo, describe instalaciones destinadas al ensayo y ensamblaje de equipos que requieren condiciones especiales de limpieza. Este ejemplo muestra que la utilidad de una sala limpia se extiende más allá de la fabricación sanitaria.[1]
El aire y la forma de trabajar forman un conjunto
Para definir una instalación, conviene revisar de manera coordinada el tratamiento del aire, los recorridos de personas y materiales, la limpieza y las intervenciones sobre los equipos. Una condición ambiental debe poder mantenerse durante la actividad prevista, con las puertas, cargas y operaciones contempladas en el proyecto.
La estrategia de presión y flujo de aire depende del objetivo de protección. El Anexo 1 contempla ajustes cuando hace falta contener determinados materiales peligrosos. Por ello, la presión positiva no debe presentarse como una característica universal de cualquier sala limpia.[4]
Cómo elegir un equipo para una sala limpia
La primera pregunta es cómo se comportará el equipo dentro del entorno previsto. ISO 14644-14:2026 describe una metodología para evaluar su adecuación por partículas suspendidas en el aire. Su alcance no resuelve aspectos como la biocontaminación o la facilidad de limpieza, que necesitan su propia evaluación.[6]
Como criterios de proyecto, recomendamos revisar:
- Las superficies accesibles y los puntos donde puede acumularse material.
- La compatibilidad con los agentes de limpieza.
- El acceso para mantenimiento.
- Qué intervenciones podrán hacerse sin comprometer el entorno de trabajo.
En equipos térmicos, interesa estudiar el calor que se aporta a la sala, las conexiones y las operaciones de carga y descarga. En equipos con movimiento, habrá que valorar la generación de partículas en las condiciones reales de uso. Estos requisitos deben acordarse entre el responsable del proceso, el equipo de calidad y los proveedores implicados.
De la clase de sala al requisito del equipo
Una consulta técnica debería aportar el proceso, la clase y el estado requeridos, el material que se manipula, la ubicación y los procedimientos de limpieza previstos. Con esa base puede definirse qué documentación y comprobaciones necesita el equipo y estudiar su integración en la instalación.
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Fuentes
- Instituto de Astrofísica de Andalucía (CSIC) — Salas blancas y aplicaciones en óptica y electrónica
- ISO — ISO 14644 parte 1, clasificación de limpieza del aire por partículas
- FDA — Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, tabla 1 de clases ISO
- Comisión Europea — EU GMP Annex 1, fabricación de medicamentos estériles
- BOE — Real Decreto-ley 9/2014, condiciones de procesamiento de tejidos
- ISO — ISO 14644 parte 14, edición 2026, adecuación de equipos por partículas