Reinräume · · 6 Min. Lesezeit
Reinräume: was sie sind und wie man die richtige Ausrüstung auswählt
Was Reinräume sind, wie sie nach ISO 14644 klassifiziert werden und worauf bei der Auswahl von Geräten für medizinische, wissenschaftliche und industrielle Prozesse zu achten ist.
Reinräume, im Spanischen sowohl als salas blancas als auch als salas limpias bezeichnet, sind Räume, in denen die Kontamination durch luftgetragene Partikel kontrolliert wird. Je nach Prozess werden außerdem Temperatur-, Feuchte- und Druckbedingungen festgelegt. Beide Bezeichnungen werden üblicherweise für diese Art von Anlagen verwendet; es gibt keinen grundsätzlichen Unterschied in dem Sinne, dass der eine Raum steriler wäre als der andere.[1]
Ihre industrielle Bedeutung ergibt sich, wenn Umgebungskontamination ein Produkt, eine Probe oder eine Baugruppe beeinträchtigen kann. Die Anlage muss auf das ausgerichtet sein, was in ihr geschieht: welches Material gehandhabt wird, wo es exponiert ist und welche Bedingungen es benötigt.
Ein Reinraum wird durch nachweisbare Bedingungen definiert
Die Norm ISO 14644-1 klassifiziert die Luftreinheit anhand der Konzentration von Partikeln definierter Größen. Eine Klassifizierung ist daher stets zusammen mit der betrachteten Partikelgröße und den Bedingungen zu lesen, unter denen sie nachgewiesen wurde. Das Erscheinungsbild des Raums oder das Vorhandensein eines Filters ersetzen diesen Nachweis nicht.[2]
Eine ISO-Klasse allein belegt weder Sterilität noch die Abwesenheit von Mikroorganismen. Erfordert der Prozess eine mikrobiologische Kontrolle, muss diese gesondert behandelt werden.
Dieselbe Norm charakterisiert weder, ob die Partikel lebensfähig sind, noch ihre chemische oder radiologische Beschaffenheit.[2]
Was ISO 5, ISO 7 und ISO 8 bedeuten
Als Referenz für Partikel mit einer Größe von 0,5 µm oder mehr entsprechen diese Klassen den folgenden Höchstkonzentrationen:[2][3]
| Klasse | Maximale Partikelanzahl pro m³ mit Größe ≥ 0,5 µm |
|---|---|
| ISO 5 | 3.520 |
| ISO 7 | 352.000 |
| ISO 8 | 3.520.000 |
Bei gleicher Partikelgröße erfordert eine Klasse mit niedrigerer Nummer eine geringere Konzentration. Die Tabelle stellt für sich genommen keine vollständige Klassifizierung dar: Der Belegungszustand, die Betriebsbedingungen und das anwendbare Prüfverfahren müssen ebenfalls festgelegt werden.
ISO-Klassifizierung und GMP-Reinheitsklassen
Bei der Herstellung steriler Arzneimittel verwendet Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens die Reinheitsklassen A, B, C und D und umfasst Anforderungen an den Prozess, die mikrobiologische Kontrolle und den Betrieb. Sie sind keine vollständigen Entsprechungen der ISO-Klassen. Zudem können sich die geforderten Bedingungen zwischen Ruhezustand und Betriebszustand unterscheiden.[4]
Bei einem Projekt für ein Labor, ein Medizinprodukt oder eine Gewebebank sollte zunächst ermittelt werden, welche Anforderungen für die konkrete Tätigkeit gelten. Die Übernahme einer in einer anderen Branche üblichen Bezeichnung rechtfertigt für sich allein nicht, dass sie die richtige ist.
Wo sie eingesetzt werden
Im pharmazeutischen Bereich sind Reinräume Teil der Kontaminationskontrolle empfindlicher Prozesse. In Gewebebanken verlangen die Vorschriften, dass die Verarbeitungsumgebung entsprechend den Arbeitsschritten und der Exposition des Gewebes definiert und kontrolliert wird.[4][5]
Sie werden auch in der wissenschaftlichen Instrumentierung, der Elektronik und der Optik eingesetzt. Das Instituto de Astrofísica de Andalucía beschreibt beispielsweise Anlagen für die Prüfung und Montage von Geräten, die besondere Reinheitsbedingungen erfordern. Dieses Beispiel zeigt, dass der Nutzen eines Reinraums über die Herstellung im Gesundheitswesen hinausgeht.[1]
Luft und Arbeitsweise bilden eine Einheit
Bei der Auslegung einer Anlage sollten die Luftaufbereitung, die Wege von Personal und Material, die Reinigung sowie die Eingriffe an den Geräten aufeinander abgestimmt betrachtet werden. Eine Umgebungsbedingung muss während der vorgesehenen Tätigkeit aufrechterhalten werden können, und zwar mit den im Projekt berücksichtigten Türen, Lasten und Arbeitsabläufen.
Die Druck- und Luftströmungsstrategie hängt vom Schutzziel ab. Anhang 1 sieht Anpassungen vor, wenn bestimmte gefährliche Materialien zurückgehalten werden müssen. Daher sollte Überdruck nicht als universelles Merkmal jedes Reinraums dargestellt werden.[4]
Wie man ein Gerät für einen Reinraum auswählt
Die erste Frage lautet, wie sich das Gerät in der vorgesehenen Umgebung verhalten wird. ISO 14644-14:2026 beschreibt eine Methodik zur Bewertung seiner Eignung hinsichtlich luftgetragener Partikel. Ihr Anwendungsbereich deckt Aspekte wie Biokontamination oder Reinigungsfreundlichkeit nicht ab; diese erfordern eine eigene Bewertung.[6]
Als Projektkriterien empfehlen wir, Folgendes zu prüfen:
- Die zugänglichen Oberflächen und Stellen, an denen sich Material ansammeln kann.
- Die Verträglichkeit mit den Reinigungsmitteln.
- Den Zugang für die Wartung.
- Welche Eingriffe vorgenommen werden können, ohne die Arbeitsumgebung zu beeinträchtigen.
Bei thermischen Geräten empfiehlt es sich, die an den Raum abgegebene Wärme, die Anschlüsse sowie die Be- und Entladevorgänge zu untersuchen. Bei Geräten mit beweglichen Teilen ist die Partikelemission unter realen Einsatzbedingungen zu bewerten. Diese Anforderungen sollten zwischen dem Prozessverantwortlichen, dem Qualitätsteam und den beteiligten Lieferanten abgestimmt werden.
Von der Raumklasse zur Geräteanforderung
Eine technische Anfrage sollte den Prozess, die geforderte Klasse und den geforderten Zustand, das gehandhabte Material, den Aufstellungsort und die vorgesehenen Reinigungsverfahren enthalten. Auf dieser Grundlage lässt sich festlegen, welche Dokumentation und Prüfungen das Gerät benötigt, und seine Integration in die Anlage untersuchen.
Kontaktieren Sie Selecta Engineering, um die Anforderungen an ein Gerät für Ihren Reinraum zu prüfen.
Quellen
- Instituto de Astrofísica de Andalucía (CSIC) — Reinräume und Anwendungen in Optik und Elektronik
- ISO — ISO 14644 Teil 1, Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
- FDA — Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Tabelle 1 der ISO-Klassen
- Europäische Kommission — EU-GMP Anhang 1, Herstellung steriler Arzneimittel
- BOE — Königliches Gesetzesdekret 9/2014, Bedingungen für die Verarbeitung von Geweben
- ISO — ISO 14644 Teil 14, Ausgabe 2026, Eignung von Geräten hinsichtlich Partikeln